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      惡性胸腔積液患者招募(二)

      課題:載藥囊泡胸腔灌注治療惡性腫瘤合并惡性胸腔積液的前瞻性、單臂臨床研究

      本研究通過(guò)胸腔灌注載藥囊泡來(lái)治療合并有惡性胸腔積液的腫瘤患者,觀(guān)察和評估其治療惡性胸腔積液的效果及對全身腫瘤的控制情況,以期為臨床提供一種新型的腫瘤治療思路,以延長(cháng)患者生存期,改善患者的生存質(zhì)量。


      實(shí)施負責:華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬協(xié)和醫院 

      試驗方法:采取經(jīng)胸腔灌注載藥囊泡液的方式。


      治療療程:每48小時(shí)行胸腔灌注1次,每個(gè)療程分6次完成。每月進(jìn)行1個(gè)療程胸腔灌注,治療建議2-3個(gè)療程,具體療程數由研究者根據患者病情制定。

      招募條件

      納入標準:

      (1)經(jīng)病理學(xué)或脫落細胞學(xué)確診為惡性胸腔積液;
      (2)經(jīng)過(guò)標準抗腫瘤治療(放化療、靶向治療或生物治療等),病情未得到控制的三線(xiàn)或以上的晚期腫瘤患者,或因自身原因放棄及不耐受上述治療的晚期腫瘤患者;
      (3)生命體征平穩,PS評分:3分;
      (4)預計生存期&ge;2個(gè)月;
      (5)年齡為18-85歲者;
      (6)骨髓造血功能正常,無(wú)出血傾向(INR<1.5),血常規:HGB&ge;90g/L、WBC>3.0&times;10^9/L(NEU&ge;1.5&times;10^9/L)、 PLT&ge;80&times;10^9/L;

      (7)肝功能:總膽紅素&le;1.5倍正常值上限(ULN);AST和ALT&le;2.5倍正常值上限(ULN)(若肝功能異常主要由于腫瘤浸潤所導致,則可&le;5倍正常值上限(ULN));
      (8)腎功能:Cr&le;1.5倍正常值上限(ULN),或肌酐清除率&ge;60mL/ min;
      (9)患者必須在給予任何與臨床研究有關(guān)的操作前得到書(shū)面的知情同意書(shū),由本人或家屬簽字并標注日期。

       

      所有病例排除標準:

      (1) 哺乳、妊娠或正準備妊娠的婦女;

      (2) 合并其它影響治療的嚴重心肺疾??;
      (3) 過(guò)敏體質(zhì)及多種藥物過(guò)敏者;

      (4) 并發(fā)嚴重感染者;
      (5) 有嚴重的心、肺、肝腎功能障礙,如失代償性心、肺、腎、肝等主要器官功能障礙、衰竭等;
      (6) 有認知功能障礙,或依從性差的患者;

      (7) 既往四周內參加其它藥物臨床試驗者;
      (8) 既往四周內行胸腔局部治療的患者
      ;
      (9) 研究者認為不適宜進(jìn)行臨床試驗者。

       

      患者受益:

      本研究中所涉及的治療使用的包裹微劑量甲氨蝶呤的載藥囊泡、臨床研究保險以及研究方案中所涉及的檢查費(增強CT、免疫指標檢測、腫瘤標志物檢測),對受試者是免費的。

       

      報名電話(huà):

      胡經(jīng)理   13277040729