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      惡性腹水患者招募(二)

      課題:載藥囊泡腹腔灌注治療惡性腹水的安全性和有效性的前瞻性臨床研究
       
      實(shí)施負責:北京協(xié)和醫院
        
      試驗方法:采取載藥囊泡腹腔灌注治療方式。

      治療療程:第一周2次,間隔48小時(shí),第三周2次,共2個(gè)療程。
       
      招募條件
      納入標準:
      (1) 由B超證實(shí)存在有腹水,腹水分度為2度、3度;(EASL指南和ICA共識);
      (2) 經(jīng)病理學(xué)或臨床診斷為消化系統惡性腫瘤(肝癌除外),且腹水脫落細胞學(xué)檢查發(fā)現腫瘤細胞的患者;
      (3) 已經(jīng)至少進(jìn)行一個(gè)方案標準抗腫瘤治療;
      (4) 既往4周內未行腹腔局部給藥治療的患者;
      (5) 生命體征平穩,卡氏評分(Karnofsky)&ge;60分,預期生存時(shí)間大于3月;
      (6) 年齡為18-80歲者;
      (7) 骨髓造血功能正常,血常規:HGB&ge;90g/L、WBC>4.0&times;10^9/L(NEU&ge;1.5&times;10^9/L)、 PLT&ge;80&times;10^9/L;
      (8) 凝血功能正常,無(wú)出血傾向(凝血酶原國際標準化比率INR<1.5);
      (9) 肝功能:總膽紅素&le;1.5倍正常值上限(ULN);AST和ALT&le;2.5倍正常值上限(ULN)(若肝功能異常主要由于腫瘤浸潤所導致,則可&le;5倍正常值上限(ULN));堿性磷酸酶&le;1.5倍正常值上限(ULN);
      (10)腎功能:Cr&le;1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率&ge;60mL/min;
      (11)無(wú)其他嚴重心肺疾病等;
      (12)患者必須在給予任何與臨床研究有關(guān)的操作前得到書(shū)面的知情同意書(shū),由本人簽字并標注日期。
       
      所有病例排除標準:
      (1)非惡性腹水(門(mén)脈高壓性腹水或感染性腹水);
      (2)腹水分度為1度;(EASL指南和ICA共識);
      (3)有腹腔廣泛粘連;包裹性腹腔積液;腸梗阻;腸穿孔病史;終末期發(fā)生遠處廣泛轉移的惡病質(zhì)患者;
      (4)哺乳、妊娠或正準備妊娠的婦女;
      (5)血漿白蛋白(ALB)<30g/L,嚴重低蛋白血癥的患者;
      (6)已知對試驗樣品成分或其類(lèi)似物過(guò)敏的患者;
      (7)可能會(huì )干擾研究結果解釋的其他重度、急性或慢性疾病,經(jīng)研究者判斷不適合參加臨床試驗的患者;
      (8)有認知功能障礙,或經(jīng)研究者判定治療依從性差的患者;
      (9)4周內參加其它臨床試驗者;
      (10)研究者認為不適宜進(jìn)行臨床試驗者。
       
      患者受益:
      本研究中所涉及的治療使用的包裹微劑量甲氨蝶呤的載藥囊泡、臨床研究保險以及研究方案中所涉及的檢查費(B超、腫瘤標志物檢測),對受試者是免費的。
       
      報名電話(huà):
      倪經(jīng)理 15011017226